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Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une leu-cémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement : ‒ chez les patients ne présentant pas de délétion 17p et/ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ; ‒ chez les patients présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53. Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC, non précédemment traités, ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.

Avis favorable au remboursement de la spécialité dans l’indication : « BRUKINSA en mono-thérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anticorps anti-CD20 »

Avis défavorable au remboursement dans l’indication « BRUKINSA, en association avec l’obinutuzumab, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs »

Avis favorable au remboursement uniquement « en monothérapie pour le traitement de pa-tients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. » Avis défavorable au remboursement « en monothérapie pour le traitement en première inten-tion de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) inéligibles à une chimio-immunothérapie »